В UX дизайне исследования являются фундаментальной частью решения соответствующих проблем и/или уменьшения до “правильных” проблем, с которыми сталкиваются пользователи. Работа дизайнера заключается в том, чтобы понять своих пользователей. Это означает выход за рамки первоначальных предположений, чтобы поставить себя на место других людей, чтобы создавать продукты, которые отвечают потребностям человека.

Хорошие исследования не просто заканчиваются хорошими данными, они заканчиваются хорошим дизайном и функциональностью, которые пользователи любят, хотят и в которых они нуждаются.

Дизайнерские исследования часто упускаются из виду, поскольку дизайнеры акцентируют внимание на том, как выглядит дизайн. Это приводит к поверхностному пониманию людей, для которых он предназначен. Наличие такого мышления противоречит тому, что такое UX . Это ориентированность на пользователя.

UX дизайн сосредоточен вокруг исследований, чтобы понять потребности людей и то, каким образом продукты или услуги, которые мы создадим, помогут им.

Вот некоторые методы исследования, которые каждый дизайнер должен знать, когда начинает работу над проектом, и даже если он не занимается исследованиями, он может лучше общаться с UX исследователями.

Первичные исследования

Первичные исследования по сути сводятся к новым данным, чтобы понять, для кого вы проектируете, и что вы планируете проектировать. Это позволяет нам проверять наши идеи с помощью наших пользователей и разрабатывать для них более значимые решения. Дизайнеры обычно собирают подобные данные с помощью интервью с отдельными лицами или с небольшими группами, при помощи опросов или анкетирований.

Важно понять, что вы хотите исследовать, прежде чем прекратить поиск людей, а также вид или качество данных, которые вы хотите собрать. В статье из Университета Суррея автор обращает внимание на два важных момента, которые следует учитывать при проведении первичных исследований: обоснованность и практичность .

Обоснованность данных относится к истине, это то, что она рассказывает об изучаемом предмете или явлении. Возможно, что данные надежны, не будучи при этом обоснованными.
Практические аспекты исследования должны быть тщательно рассмотрены при разработке проекта исследования, например:
– стоимость и бюджет
– время и шкала
– размер выборки

Браймен в своей книге Методы социальных исследований (2001) определяет четыре типа обоснованности, которые могут повлиять на полученные результаты:

Обоснованность измерения или обоснованность конструкции: использует ли измеряемая мера то, что она утверждает.

То есть, действительно ли статистические данные о посещаемости церкви измеряют силу религиозных убеждений?

Внутренняя обоснованность: относится к причинности и определяет является ли вывод исследования или теории развитым истинным отражением причин.

То есть, действительно ли это безработица является причиной преступности или есть другие объяснения?

Внешняя обоснованность: рассматривает, могут ли результаты конкретного исследования быть обобщены для других групп.

То есть, если в этом регионе будет использоваться один вид подхода к развитию сообщества, будет ли он иметь одинаковое воздействие в другом месте?

Экологическая обоснованность: рассматривает ли “… социальные научные результаты подходят для повседневной природной среды людей” (Браймен, 2001)

То есть, если ситуация наблюдается в ложной обстановке, как это может повлиять на поведение людей?

Вторичные исследования

Вторичные исследования используют существующие данные, такие как Интернет, книги или статьи для поддержки вашего выбора дизайна и контекста, лежащего в основе вашего дизайна. Вторичные исследования также используются как средство дальнейшего подтверждения достоверности информации из первичных исследований и создания более прочного случая для общего дизайна. Как правило, вторичные исследования уже обобщили аналитическую картину существующих исследований.

Это нормально использовать только вторичные исследования для оценки вашего дизайна, но, если у вас есть время, я бы определенно рекомендовал делать первичные исследования вместе со вторичными исследованиями, чтобы действительно понять, для кого вы разрабатываете и собираете идеи, которые более актуальны и привлекательны, чем существующие данные. Когда вы собираете данные пользователя, специфичные для вашего дизайна, это будет генерировать лучшие идеи и лучший продукт.

Оценочные исследования

Оценочные исследования описывают конкретную проблему для обеспечения удобства использования и обоснования ее потребностями и желаниями реальных людей. Одним из способов проведения оценочного исследования является использование пользователем вашего продукта и предоставление им вопросов или заданий, чтобы они рассуждали вслух, когда пытаются выполнить задачу. Существует два типа оценочных исследований: суммирующий и формирующий.

Суммирующее оценочное исследование . Суммарная оценка направлена на понимание результатов или эффектов чего-либо. Она больше подчеркивает результат, чем этот процесс.

Суммарное исследование может оценивать такие вещи, как:

Финансы : влияние с точки зрения затрат, сбережений, прибыли и т. д.
Воздействие : широкий эффект, как положительный, так и отрицательный, включая глубину, распространение и фактор времени.
Результаты : Достигнуты ли желаемые или нежелательные эффекты.
Вторичный анализ : анализ существующих данных для получения дополнительной информации.
Мета-анализ : интеграция результатов нескольких исследований.

Формирующее оценочное исследование . Формирующая оценка используется, чтобы помочь укрепить или улучшить человека, или предмет, который проходит тестирование.

Формирующее исследование может оценивать такие вещи, как:

Реализация : мониторинг успеха процесса или проекта.
Потребности : взгляд на тип и уровень потребности.
Потенциал : способность использовать информацию для формирования цели.

Поисковые исследования

Объединение фрагментов данных и их осмысление являются частью процесса поискового исследования

Поисковые исследования проводят вокруг темы, о которой мало или никто не знает. Цель поискового исследования состоит в том, чтобы получить глубокое понимание и знакомство с этой темой, погрузив себя в нее как можно больше, чтобы создать направление для потенциального использования этих данных в будущем.

С поисковыми исследованиями у вас есть возможность получить новые идеи и создать достойные решения для наиболее значимых проблем.

Поисковые исследования позволяют нам подтвердить наши предположения относительно темы, которую часто упускают из виду (т. е. заключенных, бездомных), предоставляя возможность генерировать новые идеи и развитие для существующих проблем или возможностей.

Основываясь на статье из Университета Линн, поисковые исследования говорят нам о том, что:

Дизайн – удобный способ получения исходной информации по определенной теме.
Поисковые исследования являются гибкими и могут решать исследовательские вопросы всех типов (что, почему, как).
Предоставляет возможность определять новые термины и разъяснять существующие концепции.
Поисковые исследования часто используются для создания формальных гипотез и разработки более точных исследовательских проблем.
Поисковые исследования помогают определить приоритеты исследований.

Теоретическая валидизация в социологическом исследовании: Методология и методы

В социальных науках существуют разнообразные типы исследований и, соответственно, возможности для исследователя. Знание о них поможет тебе решать самые сложные задачи.

0 Нажми, если пригодилось =ъ

Исследовательские стратегии
В социальных науках принято выделять две наиболее общие исследовательские стратегии - количественную и качественную.
Количественная стратегия связанна с использованием дедуктивного подхода для тестирования гипотез или теорий, опирается на позитивистский подход естественных наук и является объективистской по своей сути. Качественная же стратегия ориентируется на индуктивный подход для разработки теорий, отбрасывает позитивизм, ориентируется на индивидуальную интерпретацию социальной реальности и является конструктивистской по своей сути.
Каждая из стратегий включает использование специфических методов сбора и анализа данных. Количественная стратегия основываются на сборе числовых данных (кодировки данных массовых опросов, агрегированные данные тестирования и т.д.) и использовании для их анализа методов математической статистики. В свою очередь, качественная стратегия основывается на сборе текстуальных данных (текстов индивидуальных интервью, данных включенного наблюдение и т.д.) и их дальнейшего структурирования посредством специальных аналитических техник.
С начала 90-х годов начала активно развиваться смешанная стратегия , заключающаяся в интеграции принципов, методов сбора и анализа данных качественной и количественной стратегий с целью получения более обоснованных и надежных результатов.

Исследовательские дизайны
После определения цели исследования необходимо определить соответствующий тип дизайна. Дизайн исследования - это комбинация требований относительно сбора и анализа данных, необходимых для достижения целей исследования.
Основные типы дизайна:
Кросс-секционный дизайн предполагает сбор данных относительно большого числа единиц наблюдения. Как правило предполагает использование выборочного метода с целью репрезентации генеральной совокупности. Данные собирают один раз и носят количественный характер. Далее рассчитываются описательные и корреляционные характеристики, делаются статистические выводы .
Лонгитюдный дизайн состоит из повторяемых кросс-секционных опросов для установления изменений во времени. Делится на панельные исследования (в повторяемых опросах принимают участие одни и те же люди) и когортные исследования (в повторяемых опросах принимают участие разные группы людей, которые представляют одну и ту же генеральную совокупность).
Экспериментальный дизайн предусматривает выявление влияния независимой переменной на зависимую посредством нивелирования угроз, которые могут повлиять на характер изменения зависимой переменной.
Дизайн кейс-стади предназначен для подробного изучения одного или небольшого количества случаев. Акцент при этом делается не на распространении результатов на всю генеральную совокупность, а на качестве теоретического анализа и объяснении механизма функционирования того или иного явления.

Исследовательские цели
Среди целей социальных исследований выделяют описание, объяснение, оценку, сравнение, анализ связей, изучение причинно-следственных зависимостей.
Описательные задачи решаются путем простого сбора данных посредством одного из подходящих в той или иной ситуации методов - анкетирования, наблюдения, анализа документов и т.д. Одной из главных задач при этом является такая фиксация данных, которая в дальнейшем позволит осуществить их агрегацию.
Для решения объяснительных задач используется ряд исследовательских подходов (например, исторические исследования, кейс-стади, эксперименты), позволяющих иметь дело с анализом комплексных данных. Их целью является не только простой сбор фактов, но и выявление значений большой совокупности социальных, политических, культурных элементов, связанных с проблемой.
Общей целью оценочных исследований является проверка программ или проектов относительно осведомленности, эффективности, достижения целей и т.д.. Полученные результаты обычно используются для их усовершенствования, а иногда просто для лучшего понимания функционирования соответствующих программ и проектов.

Сравнительные исследования используются для более глубокого понимания изучаемого феномена путем выявления его общих и отличительных особенностей в различных социальных группах. Наиболее масштабные из них проводятся в кросскультурных и кросснациональных контекстах.
Исследования по установлению связей между переменными также носят название корреляционных исследований. Результатом таких исследований является получение специфической описательной информации (например, см. об анализе парных связей). Это принципиально количественные исследования.
Установление причинно-следственных зависимостей предполагает проведение экспериментальных исследований. В социальных и поведенческих науках существует несколько разновидностей такого рода исследований: рандомизированные эксперименты, истинные эксперименты (предполагают создание особых экспериментальных условий, моделирующих необходимые условия), социометрия (конечно же, как ее понимал Я.Морено), гарфинкелинг.

РАЗРАБОТКА ДИЗАЙНА ИССЛЕДОВАНИЯ

На первом этапе тщательно прорабатывается дизайн (от англ. design - творческий замысел) будущего исследования.

Прежде всего разрабатывают программу исследования.

Программа включает в себя тему, цель и задачи исследования, сформулированные гипотезы, определение объекта исследования, единицы и объем наблюдений, глоссарий терминов, описание статистических методов формирования выборочной совокупности, сбора, хранения, обработки и анализа данных, методику проведения пилотного исследования, перечень используемого статистического инструментария.

Название темы обычно формулируется одним предложением, которое должно соответствовать цели исследования.

Цель исследования - это мысленное предвосхищение результата деятельности и путей его достижения с помощью определенных средств. Как правило, цель медико-социального исследования носит не только теоретический (познавательный), но и практический (прикладной) характер.

Для реализации поставленной цели определяют задачи исследования, которые раскрывают и детализируют содержание цели.

Важнейшей составляющей программы являются гипотезы (ожидаемые результаты). Гипотезы формулируют, используя конкретные статистические показатели. Главное требование, предъявляемое к гипотезам, - возможность проверить их в процессе исследования. Результаты исследования могут подтверждать, корректировать или опровергать выдвинутые гипотезы.

До начала сбора материала определяют объект и единицу наблюдения. Под объектом медико-социального исследования понимают статистическую совокупность, состоящую из относительно однородных отдельных объектов или явлений - единиц наблюдения.

Единица наблюдения - первичный элемент статистической совокупности, наделенный всеми признаками, подлежащими изучению.

Следующей важной операцией подготовки исследования являются разработка и утверждение рабочего плана. Если программа исследования - это своего рода стратегический замысел, воплощающий идеи исследователя, то рабочий план (как приложение к программе) представляет собой механизм реализации исследования. Рабочий план включает: порядок подбора, обучения и организации работы непосредственных исполнителей; разработку нормативно-методических документов; определение необходимого объема и видов ресурсного обеспечения исследования (кадры, финансы, материально-технические, информационные ресурсы и др.); определение сроков и ответственных за отдельные этапы исследования. Как правило, он представляется в форме сетевого графика.

На первом этапе медико-социального исследования определяют, какими методами будет осуществляться отбор единиц наблюдения. В зависимости от объема различают сплошное и выборочное исследования. При сплошном исследовании изучаются все единицы генеральной совокупности, при выборочном - лишь часть генеральной совокупности (выборка).

Генеральной совокупностью называют множество качественно однородных единиц наблюдения, объединенных по одному или группе признаков.

Выборочная совокупность (выборка) - любое подмножество единиц наблюдения генеральной совокупности.

Формирование выборочной совокупности, полноценно отражающей характеристики генеральной совокупности, является важнейшей задачей статистического исследования. Все суждения о генеральной совокупности по выборочным данным справедливы лишь для репрезентативных выборок, т.е. для таких выборок, характеристики которых соответствуют показателям генеральной совокупности.

Реальное обеспечение репрезентативности выборки гарантируется способом случайного отбора, т.е. такого отбора единиц наблюдения в выборку, при котором у всех объектов генеральной совокупности шансы быть отобранными одинаковы. Для обеспечения случайности отбора используют специально разработанные алгоритмы, реализующие указанный принцип, либо таблицы случайных чисел, либо генератор случайных чисел, имеющийся во многих пакетах компьютерных программ. Суть этих способов состоит в указании случайным образом номеров тех объектов, которые необходимо выбрать из всей каким-либо образом упорядоченной генеральной совокупности. Например, генеральную совокупность «население региона» можно упорядочить по возрасту, месту жительства, алфавиту (фамилия, имя, отчество) и др.

Наряду со случайным отбором при организации и проведении медико-социальных исследований также используют следующие способы формирования выборочной совокупности:

Механический (систематический) отбор;

Типологический (стратифицированный) отбор;

Серийный отбор;

Многоступенчатый (скрининговый) отбор;

Когортный метод;

Метод «копи-пара».

Механический (систематический) отбор позволяет формировать выборку с помощью механического подхода к отбору единиц наблюдения упорядоченной генеральной совокупности. При этом необходимо определиться с соотношением объемов выборочной и генеральной совокупностей и тем самым установить пропорцию отбора. Например, с целью изучения структуры госпитализированных больных формируется выборка в 20% от всех выбывших из стационара пациентов. В этом случае среди всех «медицинских карт стационарного больного» (ф. 003/у), упорядоченных по номерам, следует отобрать каждую пятую карту.

Типологический (стратифицированный) отбор предполагает разбивку генеральной совокупности на типологические группы (страты). При проведении медико-социальных исследований в качестве типологических групп принимают возрастно-половые, социальные, профессиональные группы, отдельные населенные пункты, а также городское и сельское население. При этом число единиц наблюдения из каждой группы отбирают в выборку случайным или механическим способом пропорционально численности группы. Например, при изучении причинно-следственных связей факторов риска и онкологической заболеваемости населения предварительно разбивают исследуемую группу на подгруппы по возрасту, полу, профессии, социальному статусу и затем отбирают из каждой подгруппы необходимое число единиц наблюдения.

Серийным отбором выборку формируют не из отдельных единиц наблюдения, а из целых серий или групп (муниципальных образований, учреждений здравоохранения, школ, детских садов и т.п.). Отбор серий осуществляют с помощью собственно-случайной или механической выборки. Внутри каждой серии изучают все единицы наблюдения. Такой способ может быть использован, например, для оценки эффективности проведенной иммунизации детского населения.

Многоступенчатый (скрининговый) отбор предполагает поэтапное формирование выборки. По количеству этапов различают одноступенчатый, двухступенчатый, трехступенчатый отбор и т.д. Так, например, при изучении репродуктивного здоровья женщин, проживающих на территории муниципального образования, на первом этапе отбирают работающих женщин, которых обследуют с помощью базовых скрининговых тестов. На втором этапе проводят специализированное обследование женщин, имеющих детей, на третьем этапе - углубленное специализированное обследование женщин, имеющих детей с врожденным пороком развития. Заметим, что в данном случае целенаправленного отбора по определенному признаку в выборку попадают все объекты - носители изучаемого признака на территории муниципального образования.

Когортный метод используют для изучения статистической совокупности относительно однородных групп лиц, объединенных наступлением определенного демографического события в один и тот же интервал времени. Например, при изучении вопросов, связанных с проблемой рождаемости, формируют совокупность (когорту), однородную по признаку единой даты рождения (исследование рождаемости по поколениям) или по признаку единого возраста вступления в брак (исследование рождаемости по продолжительности семейной жизни).

Метод «копи-пара» предусматривает подбор для каждой единицы наблюдения исследуемой группы объекта, близкого по одному или нескольким признакам («копи-пара»). Например, известно, что на уровень младенческой смертности влияют такие факторы, как масса тела и пол ребенка. При использовании данного метода для каждого случая смерти ребенка до 1 года из числа живущих детей в возрасте до 1 года отбирают «копи-пару» того же пола, схожую по возрасту и массе тела. Такой способ отбора целесообразно применять для изучения факторов риска развития социально значимых заболеваний, отдельных причин смерти.

На первом этапе исследования также разрабатывают (используется готовый) и тиражируют статистический инструментарий (карты, анкеты, макеты таблиц, компьютерные программы контроля входящей информации, формирования и обработки информационных баз данных и др.), в который и будет заноситься изучаемая информация.

В изучении общественного здоровья и деятельности системы здравоохранения зачастую используют социологические исследования с применением специальных анкет (опросников). Анкеты (опросники) для медико-социологического исследования должны носить целевой, ориентированный характер, обеспечивать надежность, достоверность и репрезентативность регистрируемых в них данных. В ходе разработки анкет и программ интервью необходимо соблюдать следующие правила: пригодность анкеты для сбора, обработки и извлечения из нее необходимой информации; возможность пересмотра анкеты (без нарушения системы кодов) с целью устранения неудачных вопросов и внесения соответствующих корректив; объяснение целей и задач проводимого исследования; четкая формулировка вопросов, исключающая необходимость различных дополнительных разъяснений; фиксированный характер большинства вопросов.

Умелый подбор и сочетание различных типов вопросов - открытых, закрытых и полузакрытых - позволяют в значительной степени увеличить точность, полноту и надежность получаемой информации.

Качество опроса и его результаты в значительной степени зависят от того, соблюдены ли основные требования по конструированию анкеты, ее графическому оформлению. Существуют следующие основные правила построения анкеты:

В анкету включают только наиболее значимые вопросы, ответы на которые помогут получить информацию, необходимую для решения основных задач исследования, которую нельзя получить другим путем, не проводя анкетного опроса;

Формулировка вопросов и все слова в них должны быть понятны респонденту и соответствовать его уровню знаний и образования;

В анкете не должно содержаться вопросов, вызывающих нежелание ответить на них. Следует стремиться к тому, чтобы все вопросы вызывали положительную реакцию опрашиваемого и желание дать полную и истинную информацию;

Организация и последовательность вопросов должны быть подчинены получению самой необходимой информации для достижения цели и решения задач, поставленных в исследовании.

Специальные анкеты (опросники) широко используют в том числе для оценки качества жизни больных с тем или иным заболеванием, эффективности их лечения. Они позволяют уловить изменения в качестве жизни пациентов, произошедшие за относительно короткий промежуток времени (обычно за 2-4 нед). Существует много специальных опросников, например AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) и AQ-20 (20-Item Asthma Questionnaire) для бронхиальной астмы, QLMI (Quality of Life after Myocardial Infarction Questionnaire) для больных острым инфарктом миокарда и т.д.

Координацию работ по разработке опросников и их адаптации к различным языковым и экономическим формациям ведет международная некоммерческая организация по изучению качества жизни - Институт MAPI (Франция).

Уже на первом этапе статистического исследования необходимо составить макеты таблиц, которые в дальнейшем будут заполняться полученными данными.

В таблицах, как в грамматических предложениях, различают подлежащее, т.е. главное, о чем говорится в таблице, и сказуемое, т.е. то, что характеризует подлежащее. Подлежащее - это основной признак изучаемого явления - обычно располагается слева по горизонтальным строкам таблицы. Сказуемое - признаки, характеризующие подлежащее, располагается обычно сверху по вертикальным графам таблицы.

При составлении таблиц соблюдают определенные требования:

Таблица должна иметь четкое, краткое заглавие, отражающее ее суть;

Оформление таблицы заканчивается итогами по графам и строкам;

В таблице не должно быть пустых клеток (если нет признака, ставят прочерк).

Различают простые, групповые и комбинационные (сложные) виды таблиц.

Простой называют таблицу, в которой представлена итоговая сводка данных лишь по одному признаку (табл. 1.1).

Таблица 1.1. Макет простой таблицы. Распределение детей по группам здоровья, % к итогу

В групповой таблице подлежащее характеризуется несколькими сказуемыми, не связанными между собой (табл. 1.2).

Таблица 1.2. Макет групповой таблицы. Распределение детей по группам здоровья, полу и возрасту, % к итогу

В комбинационной таблице признаки, характеризующие подлежащее, взаимосвязаны (табл. 1.3).

Таблица 1.3. Макет комбинационной таблицы. Распределение детей по группам здоровья, возрасту и полу, % к итогу

Важное место в подготовительный период занимает пилотное исследование, задачей которого являются апробация статистического инструментария, проверка правильности разработанной методики сбора и обработки данных. Наиболее удачным представляется такое пилотное исследование, которое повторяет в уменьшенном масштабе основное, т.е. дает возможность проверить все предстоящие этапы работы. В зависимости от результатов предварительного анализа полученных при пилотаже данных производится корректировка статистического инструментария, методики сбора и обработки информации.

На первый взгляд дизайн и психология не связаны друг с другом, – ну разве что при построении сайтов, когда учитываются индивидуальные желания заказчика. Но сфера применения основ психологии может быть гораздо шире, вбирая в себя последние достижения в этой области науки.

Архитектуру иногда поэтически называют застывшей музыкой. И действительно, влияние внешнего облика здания, и особенно его внутреннего пространства, на человеческую психику сопоставимо с воздействием мелодии. Порой даже незначительный нюанс может повергнуть в грусть или, наоборот, вызвать ощущение бодрости, прилив сил и радость.

К счастью, канули в Лету те времена, когда в обустройстве интерьера руководствовались исключительно прагматическими соображениями целесообразности и утилитарной пользы. Стремление полностью следовать в этом нередко весьма сомнительным критериям моды и престижа также перестает быть главным, зато на первый план выходит личностный и психологический аспект дизайна помещения. Квартира или частный дом постепенно становятся не просто пространством для жизни, а своеобразным выражением внутреннего мира хозяев. Стиль жилища ориентирован, прежде всего, на создание комфортного и гармоничного психологического климата, а при тщательном подборе всех составляющих оформления может служить своеобразным пассивным психотерапевтом.

Психологический дизайн исследует комплекс взаимодействий в системе «человек-среда». Это психологическое обоснование дизайна. Обоснование его причинности, его существования вообще, его составляющих в широком смысле и в каждом конкретном случае.

Пси-дизайн основывается на данных общей психологии, социальной психологии (дизайн как канал медиа-систем), этнопсихологии, этнографии, социологии (подход с точки зрения глобализации дизайна), философии, культурологии, синергетики, информациологии и физики.

Пси-дизайн ассимилирует данные всех способов познания действительности – науки, искусства, религии и т.д., а также эмпирически накопленных знаний традиционных учений.

Структура пси-дизайна включает рассмотрение двусторонних связей между человеком и средой: видеоэкология, цветосветопсихология, психология формы, психология материаловедения, психология композиции, психология индивидуальных различий и пр.

В прикладном аспекте пси-дизайна выделяется три основных раздела:

– формирование целостности представлений о среде существования человека (другими словами, диагностика среды как точки приложения преобразовательного воздействия дизайна),

– методики исследования конкретных ситуаций и взаимодействий в системе «человек-среда»,

– дизайн-рецепт формирования среды.

Пси-дизайн развивает нестандартность и самостоятельность мышления, креативность, широту взгляда на мир вещей и Природу, их связи. Овладевшему им открываются новые бездонные источники для творчества, вдохновения, интуиции. С этого момента жизнь становится яснее, осмысленнее, ярче, интереснее, «вкуснее», качество её повышается во много раз. И никакого колдовства.

Психология интересна каждому, потому что она касается каждого. Потому что она о тайнах психики, она глубоко знает про нас даже то, чего мы не знаем сами. Якобы не знаем. На самом деле не так глубоко, не всё и не всегда правильно. Но старается. Проводит исследования, собирает статистику, анализирует. Часто увлекается теоретизированием и умствует как наука ради науки. Но прикладная её часть работает, хоть и не на сто процентов. Всё же основные разработки сделаны были давно и, что главное, на Западе. Основой явилось европейское мышление. Как испытуемых, так и психологов.

В итоге методики не полностью ложатся на российский менталитет, а часто и вовсе не подходят для понимания «загадочной российской души». Строго говоря, как нельзя сравнивать между собой интеллект представителей разных культур, так нельзя применять и приёмы, созданные в ином менталитете для анализа иной ментальности.

К дизайну в последние годы проявляют повышенное внимание. Во-первых, это новое для нас явление. Во-вторых, интересное. Наконец, просто красивое. И мало кто догадывается, насколько влиятельное. В смысле влияния на человека в качестве средового фактора. Никто уже не спорит о важности экологии как фактора среды. Более того, все беды теперь помещают в этой области. Но не меньшее влияние на человека оказывает предметная среда. С этой точки зрения на дизайнере лежит ответственность за то, чтобы это влияние было положительным, а не отрицательным. Это отдельная тема, но скажем, что нарушение правил видеоэкологии может привести к заболеваниям, в том числе спровоцировать психические расстройства. И ни за что не догадается заболевший, что причина в плохом дизайне.

Вторая причина в том, что дизайнер зачастую не может встать на позиции заказчика и конструировать среду под него. Исполняя заказ, он выражает своё мировоззрение, руководствуется своим вкусом. Недаром почти все жалуются на психологические проблемы с заказчиком как основные. Это уже стало общим местом. Дизайнер такой же человек со своей системой взглядов и даже если он старается подстроиться под вкус заказчика, редко попадает в «десятку». Недостаёт объективности.

К тому же дизайнеры часто поступают нечестно, они «берут заказчика в оборот», навязывают свой вкус и пристрастия. Многие это делают ненамеренно. Отчасти из-за того, что заказчик сам не знает, чего хочет. И даже если он сформулирует свои пожелания, вовсе не факт, что в реализованном виде они не навредят ему в дальнейшем. Ведь желание заказчика может быть продиктовано настроением, модой, чьей-то подсказкой.

Чтобы быть честным в профессии, надо признать, что дизайнер, хоть он и художник, всё же человек из сферы услуг. То есть «чего изволите». Дизайнер обязан (буквально как врач) любить всех своих заказчиков (пациентов), любить все стили (болезни), все цвета (синдромы) и фактуры и умело ими оперировать. Но даже этого не хватает. Не хватает инструмента для объективизации дизайнерского решения.

Оказалось, однако, что создание такого психологического метода реально. Более того, он уже разработан и опробован. Вся прелесть в том, что он помогает избежать субъективности с обеих сторон договора и с большей степенью достоверности определить, чего, собственно, хочет заказчик. В результате формулируется уникальный «дизайн-рецепт» для данного заказчика. Аналогично индивидуальному пошиву в ателье. Выдаются конкретные рекомендации по стилю, форме, пространству, фактуре материалов, свету соответственно психическому складу индивидуума. Если заказчик семья, то выдаётся усреднённый общий рецепт без «вредных» факторов для какого-либо из её членов.

В итоге дизайнеру удаётся выразить мировоззрение и самоощущение заказчика средствами интерьера. Непросто превратить клиента в соавтора (тогда невыгодно для дизайнера будет выглядеть размер гонорара), а «сшить костюм по фигуре».

Весьма примечательно также, что методика даёт реальную возможность оказывать терапевтическое воздействие средствами интерьера. Да, физика, в частности, новые ей разделы – синергетика и эниологии.

Конечно, справедливости ради надо сказать, что психологическая методика не прибор, для использования которого надо знать несколько кнопок. Необходимо обрести минимум психологических знаний по интерпретации полученных данных. Но это вполне реально для обычного человека и не требует глубоких познаний.

Психологический подход к дизайну интерьера условно включает в себя две основные функции. Наиболее распространена и общеизвестна гармонизирующая функция, когда обстановка отдельной комнаты или всего дома отражает темперамент человека, его привычки и мировоззрение. Задача такого помещения – формировать атмосферу гармонии и покоя. Смелые и нетривиальные решения здесь едва ли оправданны. Фактически подобный прием предполагает пассивность интерьера по отношению к его владельцу. Благодаря оптимальному сочетанию оттенков и фактуры отделочных материалов, а также элементов декора и аксессуаров интерьер подстраивается под того или иного индивидуума, являясь продолжением его внутреннего «я».

Вторую, гораздо более интересную функцию можно назвать стимулирующей. Дизайн теперь играет активную роль: он выгодно акцентирует те или иные особенности характера и темперамента владельца либо, наоборот, сглаживает и нивелирует нежелательные черты. Например, такой интерьер способен уравновесить импульсивного холерика или воодушевить склонного к депрессии меланхолика. Не секрет, что популярность Фэн-шуй в наши дни в значительной степени обусловлена разнообразием методов организации стимулирующего пространства, которые предлагает это древнее учение. Впрочем, последователи Фэн-шуй смотрят еще глубже, заявляя, что правильное обустройство способно таинственным образом влиять не только на психику обитателей дома, но и на события в их жизни, деловой и личный успех. Разумеется, идеальным можно было бы считать дизайн помещения, сочетающий в себе как стимулирующую, так и гармонизирующую функции.

Дизайн интерьера начинается с планировки помещений, с создания определенной структуры внутреннего пространства. С точки зрения психологии, такая структуризация имеет первостепенное значение. Фактически она задает ритм жизни в доме и нередко диктует конкретные модели отношений его обитателей друг с другом и гостями. Хотя вариантов пространственной планировки бесчисленное множество, их можно свести к двум основным типам: закрытый и открытый интерьер. Интерьер закрытого типа подразумевает четкое и фиксированное деление единого целого на несколько изолированных комнат, каждая из которых выполняет определенную функцию. Например, гостиная не может быть по совместительству столовой, а спальня – рабочим кабинетом. С психологической точки зрения здесь во главу угла поставлена приватность, и даже интимность жизни владельцев помещения. Открытый интерьер, напротив, является дизайнерским воплощением концепции доступного общества, демонстрирующего своего рода жизнь напоказ, активный, динамичный и коммуникабельный стиль поведения и, возможно, приоритет общественных и деловых интересов над личными.

Что представляет собой «клиническое исследование»?

Клиническое исследование - научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.

Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. На основании этих данных уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации. Препарат, не прошедший клинических исследований, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок.

При разработке нового препарата невозможно обойтись без клинических исследований, поскольку экстраполяция результатов исследований у животных и на биологических моделях на человека возможна только в общем виде, а иногда невозможна вовсе. Например, фармакокинетика (то, как лекарство попадает в кровь, распределяется в организме и выводится из него) у человека отличается даже от фармакокинетики у приматов. Однако анализ доклинических исследований очень важен для оценки вероятности развития и характера побочных эффектов, расчёта стартовой дозы для изучения свойств препарата у человека.

Клинические исследования могут быть инициированы только после того, как получены обнадеживающие результаты в ходе доклинических исследований (исследований на биологических моделях и лабораторных животных), а также одобрение этического комитета и положительное решение уполномоченного органа здравоохранения той страны, где планируется проводить исследование.

Вначале экспериментальный лекарственный препарат изучается с участием небольшого количества пациентов и/ или здоровых добровольцев. По мере того как накапливаются данные о его безопасности и эффективности, численность пациентов, вовлеченных в исследование, возрастает, а сам препарат сравнивается с уже известными и широко используемыми в медицинской практике лекарствами.

Типы клинических исследований

Первый способ классификации клинических исследований - по наличию вмешательства в обычную тактику ведения пациента, то есть в стандартные процедуры обследования и лечения больного.

Обсервационное (наблюдательное) исследование - клиническое исследование, в котором исследователь собирает данные путём простого наблюдения событий в их естественном течении, не вмешиваясь в них активно.

Неинтервенционное исследование («исследование без вмешательства») - исследование, в котором лекарственное средство назначается обычным способом в соответствии с условиями, изложенными в разрешении на рыночную реализацию. Вопрос об «отнесении» пациента к конкретной стратегии лечения не решается заранее в протоколе исследования. Данный вопрос решается в соответствии с существующей практикой, и назначение препарата четко отделено от решения о включении пациента в исследование. Никакие другие процедуры диагностики или мониторинга для пациентов не применяются, а для анализа собранных данных используются эпидемиологические методы.

Интервенционное исследование - исследование новых, незарегистрированных лекарственных препаратов, иммунобиологических средств, медицинской техники либо исследование, в котором лекарственные препараты, иммунобиологические средства, медицинская техника назначаются или применяются способом, отличным от условий, изложенных в зарегистрированной инструкции по применению (будь то новое показание, новая дозировка препарата, новый путь введения, новый способ применения или же новая категория пациентов).

Критерием другого способа классификации является цель исследования. Этот способ классификации был предложен Национальным институтом здоровья США (the U.S. National Institutes of Health (NIH)) и выделяет шесть различных типов клинических исследований:

Профилактические исследования (prevention trials) проводятся, чтобы найти наилучшие способы предупреждения заболеваний у людей, которые никогда ими не страдали, либо предупредить рецидив заболевания у пациентов. В таких исследованиях могут изучаться лекарственные препараты, вакцины, витамины, минералы, изменения в образе жизни.
Скрининговые исследования (screening trials) проводятся, чтобы найти наилучший способ выявления определённых заболеваний или состояний.
Диагностические исследования (diagnostic trials) проводятся, чтобы найти наилучший способ диагностики определённого заболевания или состояния.
Терапевтические исследования (treatment trials) проводятся, чтобы изучить эффективность и безопасность экспериментальных препаратов, новых комбинаций препаратов или новых методов в хирургии или лучевой терапии.
Исследования качества жизни (quality of life trials) проводятся, чтобы изучить способы повышения качества жизни пациентов, страдающих хроническими заболеваниями.
Программы расширенного доступа (по исключительным обстоятельствам - compassionate use trials или expanded access) предполагают использование экспериментального препарата у пациентов с серьёзными или угрожающими жизни заболеваниями, которые не могут быть включены в клиническое исследование, поскольку не соответствуют критериям включения. Обычно в такие программы привлекаются пациенты, для лечения заболеваний которых не существует эффективных способов лечения, либо тех, кто испробовал все стандартные, хорошо известные способы лечения, и которым они не помогли.

Дизайн клинических исследований

Дизайн исследования - это общий план исследования, описание того, как исследование будет проводиться.

Основные типы наблюдательных исследований - когортное исследование и исследование «случай-контроль» и др.

В когортном исследовании выделенную группу людей (когорту) наблюдают в течение некоторого времени. Состояние пациентов в разных подгруппах данной когорты, тех, кто подвергался или не подвергался (или подвергался в разной степени) лечению исследуемым препаратом, сравниваются. В проспективном когортном исследовании сначала составляется план исследования и определяется порядок сбора и обработки данных, затем составляются когорты, проводится исследование и анализируются полученные данные. В ретроспективном когортном исследовании когорту подбирают по архивным записям и прослеживают состояние здоровья пациентов с момента начала наблюдения за пациентом по настоящее время.
В исследовании «случай-контроль» сравнивают людей с определённым заболеванием с людьми из этой же популяции, не страдающими данным заболеванием, чтобы выявить связи между клиническим исходом и предшествующим воздействием определённых рискогенных факторов.

Существуют и другие типы наблюдательных проектов - например, cross-sectional observational study (одномоментное эпидемиологическое исследование) и др.

Эталонным дизайном клинических исследований являются рандомизированные контролируемые двойные слепые исследования.

Процедура рандомизации означает, что пациенты распределяются по группам лечения случайным образом и имеют одинаковую возможность получить исследуемый или контрольный препарат. Назначенный больному курс лечения обычно оказывает эффект независимо от того, получает он активный препарат или нет. Эффект плацебо должен приниматься во внимание. Сегодня применяются две основные технологии контроля - плацебо-контроль и активный контроль. Плацебо-контроль означает, что пациентам в контрольной группе дают плацебо - продукт, не содержащий активного начала, который по форме, цвету, вкусу, запаху полностью имитирует исследуемый препарат. Если для контроля применяется активный метод лечения, то изучаемый препарат сравнивается с уже известной и широко применяемой на сегодняшний день терапией (так называемым «золотым стандартом»).

Назначение пациентам в контрольной группе плацебо сопряжено с определёнными этическим проблемами, поскольку может ограничить их право на получение лучшего из доступных на сегодня способов лечения. Возможности использования плацебо ограничены. Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации (ВМА) определяет, что плацебо используется только в двух случаях:

во-первых, если эффективного способа лечения заболевания не существует,
во-вторых, если представлены убедительные научно обоснованные методологические причины использования плацебо для оценки эффективности или безопасности препарата и пациенты, получающие плацебо или не получающие никакого лечения, не будут подвергаться риску причинения серьёзного или необратимого ущерба их здоровью.

Большое значение при проведении клинических исследований играют психологические, или так называемые субъективные факторы. Например, знание пациента о том, что он получает терапию активным препаратом, может повлиять на оценку безопасности и эффективности терапии. Врач-исследователь, убежденный в преимуществах одного из сравниваемых препаратов, может невольно трактовать в его пользу улучшения в состоянии здоровья пациентов или попытаться назначить пациенту с более тяжелым заболеванием то лечение, которые он считает более эффективным. Чтобы минимизировать влияние субъективных факторов, используют слепой метод проведения исследований.

Исследование, в котором пациент не знает, а исследователь знает, какое лечение получает пациент, называется простым слепым. Если о назначенном лечении не знают ни пациент, ни исследователь, такое исследование называется двойным слепым.

Слепые исследования позволяют свести к минимуму возможность преднамеренных искажений, а непреднамеренные - распределить между группами в равной пропорции.

Протокол клинического исследования

Протокол - это документ, который описывает цель, задачи, схему, методологию, статистические аспекты и организацию исследования. Любое клиническое исследование начинается с разработки протокола. Это самый важный документ клинического исследования.

Изучив протокол, уполномоченные органы здравоохранения и этические комитеты оценивают адекватность поставленных научных задач и методических подходов, эффективность мер по защите прав участников исследования и принимают решение о возможности проведения клинического исследования. Во время исследования протокол служит руководством для исследователей. Он позволяет унифицировать работу исследовательских центров по всему миру. После окончания исследования протокол является основой для проведения статистического анализа и документом, на основании которого исследование проверяют аудиторы и инспекторы уполномоченных органов здравоохранения.

Протокол большого исследования может разрабатываться несколько лет, участие в работе над ним принимают не только сотрудники компании-спонсора, но и внешние консультанты.

Информированное согласие

Информированное согласие - это процесс, который позволяет пациенту или здоровому добровольцу свободно подтвердить своё желание участвовать в клиническом исследовании. Информированным согласием также называется документ, который подписывают участники исследования (пациент и врач-исследователь). Врач-исследователь информирует пациента обо всех аспектах клинического исследования, которые могут повлиять на решение принять участие в эксперименте (пользе, рисках, временных затратах, возможных побочных эффектах и пр.). Поэтому такое согласие называется информированным. После того как потенциальному участнику исследования разъяснены все аспекты участия в клиническом исследовании, исследователь даёт пациенту письменную информацию, в которой описаны детали исследования (длительность, процедуры, риски, потенциальные выгоды и пр.). Ещё раз внимательно изучив документ, участник решает, стоит ему подписывать согласие или нет.

Участник исследования в любой момент может выйти из исследования без объяснения причин.

Мощность исследования

Планируя клиническое исследование, компания-спонсор с помощью специалистов по биомедицинской статистике определяет, какое число пациентов необходимо привлечь в исследование, чтобы получить статистически значимый результат, показывающий разницу в эффективности сравниваемых терапий. Число пациентов определяется до начала исследования, от него зависит стоимость исследования. Исходя из стоимости компания-спонсор принимает решение о целесообразности проведения исследования.

Число пациентов, необходимое, чтобы получить статистически значимый результат, зависит от заболевания, изучаемых параметров, дизайна и пр. Например, чтобы показать эффективность нового препарата в лечении неизлечимого метастатического рака почки в плацебоконтролируемом исследовании, нужно гораздо меньше пациентов, чем в плацебоконтролируемом исследовании хорошо излечимого рака яичников. Дело в том, что если пациент может поправиться и без лечения, то спонтанные случаи улучшения будут «затушевывать» эффект терапии. Чтобы выделить именно ту часть пациентов, которой помог препарат, нужно набрать большое число пациентов и отделить их от тех, кто поправился благодаря стандартному лечению. Если состояние здоровья пациентов без лечения сразу резко ухудшается, то эффект терапии будет виден и в небольшой группе, - состояние здоровья тех, кто получает эффективное лечение, не ухудшится сразу.

Характеристика исследования, позволяющая выявить клинически важные различия между исследуемым препаратом и препаратом сравнения (например, в эффективности), если таковые существует в действительности, называется мощностью теста. Чем больше выборка пациентов, тем больше мощность теста.

Чтобы достоверно показать небольшое различие, необходимо набрать больше пациентов. Однако, увеличивая число больных, можно статистически доказать наличие столь малых различий, которые уже не будут иметь клинического значения. Поэтому различают статистическую и клиническую значимость.

Фазы клинических исследований

Доклинические исследования включают в себя исследования in vitro (лабораторные исследования в пробирках) и исследования in vivo (исследования на лабораторных животных), в ходе которых исследуются различные дозы тестируемого вещества, чтобы получить предварительные данные о фармакологических свойствах, токсичности, фармакокинетике и метаболизме изучаемого препарата. Доклинические исследования помогают фармацевтическим компаниям понять, стоит ли исследовать вещество дальше. Исследования с участием людей можно начинать, если данные, полученные в ходе доклинических исследований, доказывают, что препарат может применяться для лечения заболевания, если препарат достаточно безопасен и исследования не подвергают людей ненужному риску.

Процесс разработки лекарственного препарата часто описывается как последовательное проведение четырёх фаз клинических исследований. Каждая фаза - это отдельное клиническое исследование, для регистрации препарата может потребоваться несколько исследований в рамках одной и той же фазы. Если препарат успешно проходит испытания в первых трёх фазах, он получает регистрационное удостоверение. Исследования IV фазы - это пострегистрационные исследования.

Фаза I

В исследованиях фазы I обычно участвуют от 20 до 100 здоровых добровольцев. Иногда высокая токсичность препарата (например, для лечения онкологических заболеваний и СПИДа) делает проведение таких исследований у здоровых добровольцев неэтичным. Тогда они проводятся с участием пациентов, страдающим соответствующим заболеванием. Обычно исследования фазы I проводятся в специализированных учреждениях, где есть необходимое оборудование и специально обученный персонал. Исследования фазы I могут быть открытыми, в них также может использоваться такой метод контроля, как контроль исходного состояния. Кроме того, они могут быть рандомизированными и слепыми. Цель исследований I фазы - установить переносимость, фармакокинетические и фармакодинамические параметры, а иногда и дать предварительную оценку безопасности.

В ходе фазы I исследуется такие показатели, как абсорбция, распределение, метаболизм, экскреция, а также предпочтительная форма применения и безопасный уровень дозирования. Фаза I обычно длится от нескольких недель до 1 года.

За участие в исследовании выплачивается вознаграждение.

Есть различные типы исследований фазы I:

Исследования однократных нарастающих доз (Single Ascending Dose studies, SAD) - это исследования, в которых небольшому числу пациентов вводится одна-единственная доза исследуемого препарата в течение всего того времени, что они находятся под наблюдением. Если не обнаруживается никаких нежелательных реакций и фармакокинетические данные соответствует ожидаемому уровню безопасности, то доза увеличивается и эту увеличенную дозу получает следующая группа участников. Введение препарата с эскалацией доз продолжается до тех пор, пока не будут достигнуты заранее намеченные уровни фармакокинетической безопасности либо не обнаружатся недопустимые нежелательные реакции (при этом говорят, что достигнута максимально допустимая доза).

Исследования многократных нарастающих доз (Multiple Ascending Dose studies, MAD) - это исследования, которые проводятся, чтобы лучше понять фармакокинетику и фармакодинамику препарата при многократном введении. В ходе таких исследований группа пациентов получает низкие дозы препарата многократно. После каждого введения производится забор крови и других физиологических жидкостей, чтобы оценить, как лекарство ведет себя в человеческом организме. Доза постепенно повышается в следующих группах добровольцев - до заранее определённого уровня.

Фаза II

Оценив фармакокинетику и фармакодинамику, а также предварительную безопасность исследуемого препарата в ходе исследований фазы I, компания-спонсор инициирует исследования фазы II на большей популяции (100-500 человек).

Дизайн исследований фазы II может быть различным, включая контролируемые исследования и исследования с контролем исходного состояния. Последующие исследования обычно проводятся как рандомизированные контролируемые, чтобы оценить безопасность и эффективность препарата по определённому показанию. Исследования фазы II обычно проводятся на небольшой гомогенной популяции пациентов, отобранной по жёстким критериям.

Важная цель этих исследований - определить уровень дозирования и схему приёма препарата для исследований фазы III. Дозы препарата, которые получают пациенты в исследованиях фазы II, обычно (хотя и не всегда) ниже, чем самые высокие дозы, которые вводились участникам в ходе фазы I. Дополнительной задачей в ходе исследований фазы II является оценка возможных конечных точек, терапевтической схемы приёма (включая сопутствующие препараты) и определение таргетной группы (например, легкая форма против тяжелой) для дальнейших исследований в ходе фазы II или III.

Иногда фаза II делится на фазу IIA и фазу IIB.

Фаза IIА - это пробные исследования, спланированные для определения уровня безопасности препарата на отобранных группах пациентов с определённым заболеванием или синдромом. В задачи исследования может входить определение чувствительности пациентов к различным дозам препарата в зависимости от характеристик группы пациентов, частоты приёма, дозы и пр.

Фаза IIB - это четко регулируемые исследования, спланированные для определения эффективности и безопасности воздействия препарата на пациентов с конкретным заболеванием. Основной задачей этой фазы является определение оптимального уровня дозирования для проведения III фазы.

В некоторых исследованиях фазы I и II объединены, так что тестируются как эффективность, так и безопасность препарата.

В фазе II обязательно наличие контрольной группы, которая по составу и количеству пациентов не отличается от группы, получающей изучаемый препарат. Пациенты в двух группах должны быть сопоставимы по полу, возрасту и предшествующему фоновому лечению. При этом эффективность и переносимость нового препарата сравнивают либо с плацебо, либо с другим активным препаратом, который является «золотым стандартом» в лечении данного заболевания.

Фаза III

Исследования фазы III - это рандомизированные контролируемые мультицентровые исследования с участием большой популяции пациентов (300-3 000 или больше, в зависимости от заболевания). Эти исследования спланированы таким образом, чтобы подтвердить предварительно оцененные в ходе фазы II безопасность и эффективность препарата для определённого показания в определённой популяции. В исследованиях фазы III также может изучаться зависимость эффекта от дозы препарата или препарат при применении у более широкой популяции, у пациентов с заболеваниями разной степени тяжести или в комбинации с другими препаратами.

Иногда исследования III фазы продолжаются, когда документы на регистрацию в соответствующий регуляторный орган уже поданы. В таком случае пациенты продолжают получать жизнеспасающий препарат, пока он не будет зарегистрирован и не поступит в продажу. Для продолжения исследований могут быть и другие причины - например, желание компании-спонсора расширить показания к применению препарата (то есть показать, что препарат работает не только при зарегистрированных показаниях, но и при других показаниях или на других группах пациентов, а также получить дополнительную информацию о безопасности). Исследования подобного рода классифицируются иногда как фаза IIIB.

Подтвердив эффективность и безопасность препарата в ходе исследований фазы III, компания формирует так называемое регистрационное досье препарата, в котором описываются методология и результаты доклинических и клинических исследований препарата, особенности производства, его состав, срок годности. Совокупность этой информации представляет собой так называемое «регистрационное досье», которое представляется в уполномоченный орган здравоохранения, осуществляющий регистрацию (в каждой стране - свой).

препарат более эффективен, чем известные препараты аналогичного действия,

обладает лучшей переносимостью при сравнимой с уже известными препаратами,

эффективен в тех случаях, когда лечение уже известными препаратам безуспешно,

экономически более выгоден,

прост в применении,

имеет более удобную лекарственную форму,

обладает синергичным действием при комбинированной терапии, не повышая токсичности.

Фаза IV

Фаза IV также известна как пострегистрационные исследования. Это исследования, проводимые после регистрации препарата в соответствии с утвержденными показаниями. Это исследования, которые не требовались для регистрации препарата, однако необходимы для оптимизации его применения. Требование о проведении этих исследований может исходить как от регуляторных органов, так и от компании-спонсора. Целью этих исследований может быть, например, завоевание новых рынков для препарата (например, в случае, если препарат не изучался на предмет взаимодействия с другими препаратами). Важная задача фазы IV - сбор дополнительной информации по безопасности препарата на достаточно большой популяции в течение длительного времени.

Также в числе целей фазы IV может быть оценка таких параметров лечения, как сроки лечения, взаимодействие с другими препаратами или продуктами питания, сравнительный анализ стандартных курсов лечения, анализ применения у больных различных возрастных групп, экономические показатели лечения и отдаленные результаты лечения (снижение или повышения уровня смертности среди пациентов, длительно принимающих данный препарат).

Помимо интервенционных исследований IV фазы (в которых препарат используется по зарегистрированному показанию, но схема обследования и ведения пациента определяется протоколом исследования и может отличаться от рутинной практики), после одобрения применения препарата в стране могут проводиться пострегистрационные наблюдательные (неинтервенционные) исследования. В таких исследованиях собирается информация о том, как препарат применяется врачами в их повседневной клинической практике, что даёт возможность судить об эффективности и безопасности препарата в условиях «реальной жизни».

Если в ходе исследований IV фазы или пострегистрационных наблюдательных исследований обнаружатся редкие, но опасные побочные эффекты, то препарат может быть снят с продажи, его применение также может быть ограничено.

Деление на фазы - общепринятый, но приблизительный способ классификации клинических исследований, поскольку одно и то же исследование может проводиться на разных фазах. Например, несмотря на то что фармакологические исследования обычно проводятся во время фазы I, многие из них инициируются на каждой из трёх фаз, но при этом все равно иногда обозначаются как исследования фазы I. Результаты, полученные в ходе какого-либо исследования, часто влекут за собой корректировку всего плана исследований. Например, результаты подтверждающего терапевтического исследования могут потребовать дополнительных фармакологических исследований с участием человека.

Поэтому наиболее предпочтительным критерием классификации считается цель исследования.