ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА ТАБЛЕТОК.

ПОДГОТОВКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ. ПРЯМОЕ ПРЕССОВАНИЕ. ПОЛУЧЕНИЕ ТАБЛЕТОК С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ГРАНУЛИРОВАНИЯ. ВИДЫ ГРАНУЛИРОВАНИЯ. ПОКРЫТИЕ ТАБЛЕТОК ОБОЛОЧКАМИ. ВИДЫ ОБОЛОЧЕК. СПОСОБЫ НАНЕСЕНИЯ. СТАНДАРТИЗАЦИЯ ТАБЛЕТОК. НОМЕНКЛАТУРА

1. Таблетки как лекарственная форма.

Таблетки - твердая дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием или формованием лекарственных веществ или смеси лекарственных и вспомогательных веществ, предназначенная для внутреннего или наружного применения.

Это твердые пористые тела, состоящие из мелких твердых частиц, связанных друг с другом в точках соприкосновения.

Таблетки начали применяться около 150 лет назад и в настоящее время являются самой распространенной лекарственной формой. Это объясняется рядом положительных качеств:

Полная механизация процесса изготовления, обеспечивающая высокую производительность, чистоту и гигиеничность таблеток.

Хранить в оригинальной упаковке. Вы не должны использовать эти таблетки во время беременности, если только под наблюдением врача. Иногда кожные реакции могут возникать в пострадавших районах. В отдельных случаях могут возникать генерализованные реакции гиперчувствительности различной степени тяжести.

Эти реакции могут влиять: кожа, дыхание, кровообращение или желудочно-кишечный тракт. Не содержат значительного количества порошка в результате разрыва гранул. Если гранулы содержат много порошкообразного вещества, то подвижность гранулятов меньше, поэтому форма не будет равномерно заполняться. Порошки снижают когезионную прочность гранул и приводят к слегка хрупким, поэтому неадекватным таблеткам. В массу, содержащую много порошка, входит значительное количество воздуха, что отрицательно сказывается на механической прочности таблеток.

Точность дозирования вводимых в таблетки лекарственных веществ.

Портативность /небольшой объем/ таблеток, обеспечивающая удобство отпуска, хранения и транспортировки лекарств.

Хорошая сохранность лекарственных веществ в таблетках и возможность повышения ее для неустойчивых веществ нанесением защитных оболочек.

Наличие небольшого количества порошка является незаменимым; - обладают достаточной механической прочностью; - Не мокрый, но не слишком сухой. Влажные гранулы прилипают к плесени и понзану, а слишком сухие имеют низкую когезию; - дают таблетки с небольшим распада. В технологии таблетирования используются два типа гранулирования: сухое гранулирование. Также называемое «предварительное сжатие» или «брикетирование» заключается в прессовании смеси активных веществ и эксципиентов в таблетки большего объема с помощью специальных компрессионных машин.

Маскировка неприятного вкуса, запаха, красящих свойств лекарственных веществ за счет нанесения оболочек.

Возможность сочетания лекарственных веществ, несовместимых по физико- химическим свойствам в других лекарственных формах.

Локализация действия лекарственного вещества в желудочно-кишечном тракте.

Пролонгирование действия лекарственных веществ.

Эти брикет затем измельчают в подходящие мельницы таким образом, чтобы полученные частицы имели желаемый размер гранул. После дробления соответствующие гранулы разделяют соответствующим размером пыли и более крупных частиц. Обычно, если он превышает определенную пропорцию, пыль подвергается новому брикетированию. Однако этот процесс может привести к неоднородности компонента гранулы, поэтому - насколько это возможно - следует избегать большего количества пыли. Сухое гранулирование в основном используется для влажных веществ, которые легко ломаются, а также для тех препаратов, которые не поддерживают термическую хирургию.

Регулирование последовательного всасывания отдельных лекарственных веществ из таблетки сложного состава- создание многослойных таблеток.

10.Предупреждение ошибок при отпуске и приеме лекарств, достигаемое выпрессовыванием на таблетке надписей.

Наряду с этим таблетки имеют некоторые недостатки:

При хранении таблетки могут терять распадаемость (цементироваться) или, наоборот, разрушаться.

В случае сухого гранулирования агглютинирующие эксципиенты добавляют в сухом состоянии. В общем, агглютинирующие эксципиенты имеют более низкую прочность связующего в их твердом состоянии относительно соответствующих растворов, поэтому до сих пор сухое гранулирование используется в меньших масштабах. В последние годы с полиэтиленгликолями все больше и больше веществ гранулируются сухим веществом. С этими веществами возможности сухого гранулирования расширяются все больше и больше. Таблетки, полученные из сухих гранул, обычно имеют хороший распад.

С таблетками в организм вводятся вспомогательные вещества, вызывающие иногда побочные явления /например, тальк раздражает слизистые оболочки/.

Отдельные лекарственные вещества /например, натрия или калия бромиды/ образуют в зоне растворения концентрированные растворы, которые могут вызвать сильное раздражение слизистых оболочек.

Это достигается путем смачивания лекарственной смеси растворами агглянтного наполнителя или с водой или спиртом и диспергирования полученной таким образом массы через участок или с помощью гранулирующих машин. Мешки участков или перфорированных пластин, используемых для грануляции, должны быть от 5 до 5 мм в зависимости от размера планшета. В настоящее время этот метод гранулирования наиболее часто используется. Количество агглютинирующих эксципиентов эмпирически установлено. Это количество имеет большое значение с точки зрения качества планшета.

Указанные недостатки преодолимы подбором вспомогательных веществ, размельчением и растворением таблеток перед приемом.

Таблетки могут иметь разные формы, но наиболее распространенной является круглая форма с плоской или двояковыпуклой поверхностью. Диаметр таблеток колеблется от 3 до 25 мм. Таблетки с диаметром более 25 мм называются брикетами.

2. Классификация таблеток

1. По способу производства:

прессованные - получают при высоких давлениях на таблеточных машинах;

тритурационные - получают формованием влажных масс путем втирания в специальные формы с последующим высушиванием.

2. По применению:

пероральные - применяются внутрь, всасываются в желудке или кишечнике. Это основная группа таблеток;

По сравнению с гранулированными сахарами гранулят должен быть менее компактным, поэтому требуется меньшее количество агглютинативного наполнителя. Смешивание сжатого вещества с агломерационным агентом достигается в небольшой пропорции в фрезеровании и в промышленности в смесителях разных типов. Образованная масса может быть диспергирована следующими способами: - сжимая через сито, перфорированную пластину или через отверстия гранулирующей машины. Получают путем нажатия активного вещества, независимо от того, связаны ли они с вспомогательными веществами; предназначены для перорального введения.

сублингвальные - рассасываются во рту, лекарственные вещества всасываются слизистой рта;

имплантационные - имплантируют /вшивают/ под кожу или внутримышечно, обеспечивают длительный лечебный эффект;

таблетки для экстемпорального приготовления инъекционных растворов;

таблетки для приготовления полосканий, спринцеваний и других растворов;

Преимущества: получение правильной дозировки активного вещества; возможность переработки многих активных веществ в этой форме, в частности, менее растворимых активных принципов; возможность переработки несовместимых веществ в одной и той же фармацевтической форме; возможность приготовления таблеток с немедленным, отсроченным или продолжительным высвобождением; путем покрытия таблеток подходящим покрытием может: защитить нестабильное активное вещество; маскировать неприятный вкус активных веществ; направлять действие препарата в определенных участках пищеварительного тракта; принятие большинством пациентов; простота в обращении; высокая производительность; полностью механизированный производственный процесс; низкая себестоимость; эстетическое представление и кондиционирование. 10 хорошая консервация из-за отсутствия влажности.

таблетки специального назначения - уретральные, вагинальные и ректальные.

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Таблетки, из которых активные вещества абсорбируются в пищеварительном тракте. Таблетки без покрытия - проглатываются как таковые, обычные таблетки. Покрытые таблетки также проглатываются и могут быть: - с гастроустойчивыми покрытиями - с гастроустойчивыми покрытиями; шипучие таблетки; Многослойные планшеты; Таблетки, которые попадают в другие органы или ткани или используются для других целей: таблетки для имплантатов; Таблетки для решения; Для достижения материала, соответствующего этим требованиям, обычно необходимо, чтобы активные вещества были связаны с вспомогательными веществами или эксципиентами и часто подвергались предварительной обработке для лучшего сжатия. являются: - нерастворимые вещества, которые оказывают местное действие в желудочно-кишечном тракте - более или менее растворимые субтромы, которые имеют системный эффект после переваривания в пищеварительном тракте и абсорбции слизистой оболочки.

хорошую работу на сайт">

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Размещено на http://www.allbest.ru/

Т ехнология изготовления таблеток

Наиболее распространены три технологические схемы получения таблеток (схема 1):

· с применением влажного гранулирования

· с применением сухого гранулирования

· прямое прессование

таблетка изготовление гранулирование

Подготовка лекарственных и вспомогательных веществ

Фармацевтическая промышленность получает лекарственные и вспомогательные вещества, как правило, отвечающие требованиям ГФ XI и ГОСТ, в измельченном и просеянном виде, поэтому подготовка материалов сводится к распаковке порошков и их отвешиванию. Если исходные материалы не отвечают требуемому фракционному составу, указанному в регламенте, их измельчают. Выбор оборудования для этой операции определяется свойствами обрабатываемых материалов и степенью измельчения.

Для предварительного измельчения до средних размеров крупнокристаллических материалов (натрия хлорид, сахар и др.) применяют молотковые мельницы, до мелкого и тонкого -- дисмембраторы и шаровые мельницы. Сверхтонкое измельчение исходных материалов, например, для повышения эффективности скользящих веществ или для достижения однородности смешивания лекарственных веществ с малой дозировкой, получают на газоструйной мельнице.

При измельчении твердых материалов на указанных машинах практически не получается однородного продукта, поэтому необходимо просеивание для отделения более крупных частиц. Тщательный отбор фракции позволяет получить продукт определенного гранулометрического состава. В производстве таблетированных лекарственных форм исходные сыпучие вещества обычно просеивают на машинах с вибрационным принципом действия.

Смешивание компонентов, входящих в состав таблеток

Составляющие таблеточную смесь лекарственные и вспомогательные вещества необходимо тщательно смешивать для равномерного распределении их в общей массе. Получение однородной по составу таблеточной смеси является очень важной и в то же время довольно сложной технологической операцией, в связи с тем что порошки обладают различными физико-химическими свойствами: дисперсностью, насыпной плотностью, влажностью, текучестью и др.

Сухая и влажная грануляция. Применяемое оборудование . Определение и цели грануляции

Процесс грануляции (гранулирования) является важным, иногда неотъемлемым процессом в производстве твердых лекарственных форм. На современном фармацевтическом рынке в России и за рубежом в настоящее время представлено большое количество применяемого для проведения этого процесса оборудования, которое постоянно совершенствуется и модернизируется, отвечая последним требованиям фармацевтической индустрии.

Грануляция (гранулирование) - направленное укрупнение частиц, т. е. процесс превращения порошкообразного материала в частицы (гранулы) определенной величины.

Цели грануляции заключаются в следующем:

· предотвращение расслоения многокомпонентных таблетируемых масс;

· улучшение сыпучести порошков и их смесей;

· обеспечение равномерной скорости поступления порошка в матрицу таблеточной машины;

· обеспечение большей точности дозирования;

· обеспечение равномерного распределения активного компонента, а следовательно, большей гарантии лечебных свойств каждой таблетки.

Расслоение таблетируемой массы обычно происходит за счет разницы в размерах частиц и разницы в значениях удельной плотности входящих в ее состав лекарственных и вспомогательных компонентов. Такое расслоение возможно при различного рода вибрациях таблеточных машин и их воронок. Расслоение таблеточной массы - опасный и недопустимый процесс, вызывающий почти полное выделение компонента с наибольшей удельной поверхностью из смеси и нарушение его дозировки. Грануляция предотвращает эту опасность, поскольку в процессе получения гранул происходит слипание частиц разных размеров и удельной плотности. Образующийся гранулят при условии равенства размеров получаемых гранул приобретает достаточно постоянную насыпную плотность. Большую роль играет также прочность гранул: прочные гранулы меньше подвержены истиранию и обладают лучшей сыпучестью.

Грануляция необходима для улучшения сыпучести таблетируемой массы в результате значительного уменьшения суммарной поверхности частиц при их слипании в гранулы и, следовательно, уменьшения трения между частицами при движении.

Виды грануляции

В настоящее время существует два способа грануляции:

· сухая грануляция, или грануляция размолом;

· влажная грануляция.

Сухая грануляция

Сухая грануляция - это способ, при котором порошкообразный материал (смесь лекарственных и вспомогательных веществ) подвергается уплотнению с получением гранулята. Сухая грануляция применяется в тех случаях, когда влажная грануляция влияет на стабильность и/или физико-химические характеристики лекарственного вещества, а также когда лекарственное и вспомогательное вещества после проведения процесса влажной грануляции плохо сжимаются.

Если лекарственные вещества подвергаются во время сушки физическим изменениям (плавление, размягчение, изменение цвета) или вступают в химические реакции, их брикетируют, т. е. из порошка прессуют брикеты на специальных брикетировочных прессах с матрицами большого размера (25 на 25 мм) под высоким давлением. Полученные брикеты измельчают при помощи мельниц, фракционируют с применением сит и прессуют на таблеточных машинах таблетки заданной массы и диаметра.

Следует отметить, что при изготовлении таблеток сухая грануляция используется реже, чем влажная грануляция или прямое прессование.

Основные стадии процесса сухой грануляции:

1. смешивание порошков;

2. компактирование;

3. измельчение;

4. просеивание;

5. опудривание;

6. смешивание.

Некоторые стадии могут отсутствовать.

Грануляцию брикетированием можно использовать также, когда ЛВ обладает хорошей прессуемостью и для него не требуется дополнительного связывания частиц связующими веществами.

Наиболее известным методом сухой грануляции является метод компактирования, при котором происходит компактирование сухого порошка, придание ему формы гранул под некоторым давлением (рис. 4).

В настоящее время, применяя способ сухой грануляции, в состав таблетируемой массы вводят сухие связующие вещества (например, микрокристаллическую целлюлозу, полиэтиленоксид), обеспечивающие под давлением сцепление частиц как гидрофильных, так и гидрофобных. Сцепление частиц друг с другом происходит под влиянием сил различной природы. На первом этапе действуют силы молекулярные, электростатические, магнитные. Затем происходит формирование связей между частицами, после чего начинают действовать капиллярные силы. На втором этапе происходит процесс агломерации за счет образования твердых мостиков в результате спекания частиц, частичного плавления или кристаллизации растворимых веществ. Далее происходит образование твердых мостиков между частицами за счет химической реакции, процесса затвердевания связующих веществ ил кристаллизации нерастворимых веществ.

Оборудование для сухой грануляции

Процесс сухой грануляции осуществляется на специальном оборудовании.

Комбинированная установка совмещает процессы компактирования, измельчения и разделения полученных гранул (рис 5).

1 - емкость; 2 - вибросито; 3 - гранулятор; 4 - измельчитель; 5 - регулирующее устройство; 6 - валковый пресс; 7 - шнек; 8 - смеситель; 9 - трубопровод для подачи исходных веществ в смеситель; 10 - сетка гранулятора; 11 - питатель.

Принцип работы пресс - гранулятора (рис.6) заключается в следующем: вращаясь в разные стороны, валки 1 и 2 захватывают порошкообразную смесь и продавливают ее через отверстия в стенке полых валков. Внутри полых валков нож 4 срезает полученные гранулы.

1, 2 - прессующие валки;

3 - вертикальный шнек;

Влажная грануляция

Влажной грануляции подвергают порошки, имеющие плохую сыпучесть и недостаточную способность к сцеплению между частицами. В особых случаях в массу добавляют связующие растворы, улучшающие сцепление между частицами. Грануляция, или протирание влажной массы, производится с целью уплотнения порошка и получения равномерных зерен - гранул, обладающих хорошей сыпучестью.

Влажная грануляция включает последовательные стадии:

· измельчение веществ в тонкий порошок и смешивание сухого лекарственного вещества со вспомогательными веществами;

· перемешивание порошков с гранулирующими жидкостями;

· грануляция;

· сушка влажных гранул;

· опудривание сухих гранул.

Измельчение и смешивание проводят в мельницах и смесителях различных конструкций, представленных ранее. Полученный порошок просеивают через сита. Для того чтобы порошок гранулировался, он должен быть увлажнен до определенной степени. Для этого проводят перемешивание порошков с гранулирующими жидкостями. Оптимальное количество увлажнителя определяется экспериментально (исходя из физико-химических свойств порошков) и указывается в регламенте. Если увлажнителя мало, то гранулы после сушки будут рассыпаться, если много - массы будет вязкой, липкой и плохо гранулируемой. Масса с оптимальной влажностью представляет собой влажную, плотную смесь, не прилипающую к руке, но рассыпающуюся на отдельные комочки при сдавливании.

Связующие вещества необходимы для того, чтобы связать частицы порошка и предотвратить нарушение поверхности готовых таблеток, т. е. повысить прочность таблеток и устойчивость к разрушениям.

Схема механизма влажной грануляции показана на рисунке 4.32. Связующая (гранулирующая) жидкость попадает на твердые частицы порошка, смачивая его и образуя жидкие «мостики». При обезвоживании смеси активного и вспомогательных веществ с гранулирующей жидкостью связующие жидкие «мостики» постепенно превращаются в твердые «мостики» и в результате образуются агломераты (конечные гранулы, имеющие структуру «снежного кома»).

Соединение частиц происходит за счет молекулярных, электростатических и капиллярных сил. Образование «мостиков» может происходить за счет химической реакции.

Влажная грануляция остается наиболее широко используемым методом изготовления смесей для производства таблеток. Имеется не мене четырех различных вариантов метода:

1. Грануляция смеси лекарственного и вспомогательных веществ с использованием раствора связующего.

2. Грануляция смеси лекарственного и вспомогательных веществ со связующим и чистым растворителем.

3. Грануляция смеси лекарственного и вспомогательных веществ и части связующего с использованием раствора оставшейся части связующего.

4. Грануляция смеси лекарственного и вспомогательных веществ с использованием части раствора связующего с последующем добавлением оставшейся части сухого связующего в готовый гранулированный материал.

Имеется целый ряд факторов, которые определяют, какой именно из методов следует использовать. Для многих рецептур при использовании метода 1 получаются таблетки с более быстрым временем распада и более быстрым высвобождением лекарственного вещества, чем при использовании метода 2. Во многих случаях метод 1 приводит к получению немного более твердых таблеток, чем метод 2. Метод 3 применяется тогда, когда нельзя использовать метод 1 (например, когда таблетируемая смесь не может впитать необходимое количество жидкости). В случае возникновения трудностей, связанных со временем распада, рекомендуется использовать метод 4.

Связующие вещества для влажной грануляции

К гранулирующей жидкости предъявляют некоторые требования, одно из них заключается в том, что гранулирующая жидкость не должна растворять активное вещество. В качестве гранулирующей жидкости может использоваться вода, водный раствор этанола, ацетон и метиленхлорид. В качестве связующих агентов для влажной грануляции в современном фармацевтическом производстве используют широкий спектр веществ, например, крахмал (5-15% г/г), производные крахмала, производные целлюлозы, которые улучшают пластичность гранул, а также желатин (1-3% г/г) и ПВП (3-10% г/г).

Наиболее распространенным и эффективным связующим веществом при влажной грануляции в современной фармацевтической промышленности является такой синтетический полимер, как Коллидон (ПВП), различные марки которого (Коллидон 25, 30 и 90 F) широко представлены на рынке. Гранулы, полученные с ПВП - твердые, легко сыпучие, формируют более твердые таблетки с низкой хрупкостью. Полимер ПВП улучшает растворимость активного вещества путем образования комплексов. Кроме того, ПВП действует как ингибитор кристаллизации.

Кроме Коллидона существует большое количество веществ, применяемых в фармацевтической промышленности в качестве связующих. Рассмотрим два из них.

Пласдон Повидон - это серия синтетических водорастворимых гомополимеров N - винил - 2 пирролидона. Полимеры Пласдон обладают отличной способностью к склеиванию, хорошими пленкообразующими свойствами, поверхностно-активными свойствами и высокой растворимостью в воде и многих растворителях, используемых в фармацевтических целях. Благодаря данной комбинации свойств эти полимеры широко используются в ряде лекарственных препаратов. Полимеры Пласдон давно применяются в качестве связующих агентов при влажной грануляции.

Plasdone S - 630 Copovidone - это синтетический 60:40 линейный полимер N - винил - 2 пирролидона и винилацетата. Обладая уникальными свойствами Plasdone S - 630 хорошо подходит в качестве связующего агента для таблеток при применении прямого прессования и сухой грануляции, а также в качестве связующего агента для влажной грануляции.

Оборудование для проведения процесса влажной грануляции

Гранулят получается в процессе грануляции влажной массы на специальных машинах - грануляторах. Принцип работы грануляторов состоит в том, что материал протирается лопастями, пружинящими валками или другими приспособлениями через перфорированный цилиндр или сетку.

Для обеспечения процесса протирания машина должна работать на оптимальном режиме так, чтобы влажная масса свободно проходила через отверстия цилиндра или сетки. Если масса достаточно увлажнена и в меру пластична, то она не заклеивает отверстия и процесс проходит без затруднений. Если же масса вязкая и заклеивает отверстия, машина работает с перегрузкой и необходимо периодически выключать мотор и промывать лопасти барабана.

Гранулятор (рис.7) содержит рабочую камеру 1, в которой через загрузочную воронку подается влажный материал, подлежащий гранулированию. В камере на двух параллельных валах 2 установлены шнеки 3. Шнеки перемещают и протирают материал через перфорированную пластину, образующую дно рабочей камеры.

Рис. 7

На рис.8 показан гранулятор, принцип работы которого заключается в следующем: в бункер 1 насыпают гранулируемый материал, который продавливается через гранулирующую сетку 4 с помощью вращающихся в противоположные стороны шнеков 2. Полученный гранулят попадает в направляющий бункер 3, затем в передвижную емкость 5.

1 - бункер; 2 - шнеки; 3 - направляющий бункер; 4 - гранулирующая сетка; 5 - передвижная емкость.

В роторно - передаточном грануляторе гранулы образуются за счет прессования продукта в пространстве между «пальцами» валков, которые вращаются навстречу друг другу. Длина продукта контролируется благодаря конструкции валков (рис.9).

Преимущества данного гранулятора состоят в высокой скорости продавливания и в контролируемой длине продукта. Недостаток - низкая производительность.

Смесители - грануляторы. Обычно операции смешивания и равномерного увлажнения порошкообразной смеси различными гранулирующими растворами совмещают и проводят в одном смесителе. Смешивание обеспечивается за счет энергичного принудительного кругового перемешивания частиц и сталкивания их друг с другом. Процесс перемешивания для получения однородной по составу смеси длится 3 - 5 мин. Затем к предварительно смешиваемому порошку в смеситель подается гранулирующая жидкость, и смесь перемешивается еще 3 - 10 мин. После завершения процесса гранулирования открывают разгрузочный клапан и при медленном вращении скребка готовый продукт высыпается.

Другая конструкция аппарата для совмещения операций смешивания и гранулирования - центробежный смеситель - гранулятор (рис. 4.40).

1 - корпус; 2 - ротор; 3 - усеченный конус; 4 - патрубок для ввода жидкости; 5 - патрубок для ввода сыпучего компонента; 6 - накопитель готового продукта; 7 - сетка; 8 - защитный экран; 9 - патрубки для ввода воздуха (газа).

Гранулирующая жидкость поступает по патрубку 4 и растекается по поверхности ротора 2. Сыпучий компонент по патрубку 5 попадает на слой жидкого компонента и под действием центробежных сил внедряется в него. Готовая смесь, дойдя до конуса 3, под действием центробежных сил протекает через отверстия, диспергируется и захватывается потоком воздуха, поступающего по патрубкам 9 снизу вверх. Полученные гранулы оседают в конической части гранулятора, а воздух через сетку 7 удаляется из аппарата. Размер гранул зависит от режима работы ротора, напора воздуха и геометрии перфорации конуса. Недостатки заключаются в сложности конструкции вала и трудной очитске гранулятора.

Вертикальные грануляторы фирмы Glatt. При малых размерах партий (до 800 л) и/или частой смене продуктов высушивание и охлаждение гранулятов можно производить также в вертикальном грануляторе. При влажном гранулировании порошок загружается в гранулятор, затем увлажняется или опыляется расплавом. Возникающие при работе Z - образных лопастей ротора силы, направленные по касательной, обеспечивают интенсивное перемешивание порошка и быстрое образование гранул с высокой плотностью при добавке растворов связующих веществ. Измельчитель на боковой стенке емкости предотвращает образование крупных агломератов. Схема вертикального гранулятора и его составные части показаны на рис. 4.41.

В данном аппарате происходит совмещение процессов смешивания и влажного гранулирования. Идет многократное перетирание и смешивание за счет центробежных сил, созданных вращающимся внизу Z - образным ротором. В результате получаются равномерные мелкодисперсные гранулы. Гранулят на выходе из вертикальных грануляторов отличается компактной структурой с хорошей сыпучестью, поскольку в ходе процесса происходит механическое уплотнение продукта.

Большие преимущества вертикального гранулятора заключаются в бережном высушивании продукта в вакууме до 10 мбар и сравнительно малом технологическом пространстве, которое быстро и легко очищается. Дополниткльная подача воздуха через форсунки у лопастей ротора существенно ускоряет сушку частиц.

На рис. 4.42 представлены вертикальные грануляторы фирмы Glatt, которые легко интегрируются в технологическую цепочку с вертикальным или горизонтальным расположением элементов. Загрузка вертикального гранулятора может производиться при помощи контейнеров с подъемно-транспортными приспособлениями, а также загрузочных устройств или пневматическим способом при помощи вакуумных систем подачи продукта. Выгрузка гранул из рабочей камеры производится либо самотеком, либо с помощью вакуумной системы в установку с псевдоожиженным слоем или в контейнер.

Рис. 4.42 Вертикальные грануляторы фирмы Glatt

Смесители - грануляторы с высоким усилием сдвига фирмы OYSTAR Huttlin. Для проведения процесса смешивания в данном аппарате (рис. 4.43) имеется инновационное перемешивающее устройство, с помощью которого достигается абсолютно новый характер перемешивания. Недостаток большинства обычных перемешивающих механизмов заключается в их геометрии, что приводит к плохому перемешиванию продукта при низких скоростях. Кроме того, в камере имеется много частей, где продукт может налипать на стенках и таким образом выпадать из процесса грануляции и последующей сушки. Данная же инновационная конструкция даже при низкой скорости вращения лопастей обеспечивает отличное, тщательное перемешивание продукта. В то же время в рабочей камере исключены налипания на стенки и образование мертвых зон благодаря центральному конусу - устройству, обеспечивающему подачу газа для барботажа.

Рис. 4.43 Смеситель-гранулятор с высоким усилием сдвига фирмы OYSTAR Huttlin

Что касается процесса грануляции, то на данном оборудовании производится гранулят высочайшего класса благодаря качественному и регулируемому перемешиванию продукта и однородному распылению жидкости. Размер частиц гранул можно изменять и регулировать путем оптимизации параметров процесса в зависимости от типа продукта и выбранного связующего вещества.

Получение экструдата

Экструдат (рис. 4.45) получается в результате продавливания на специальных приборах - экструдерах. После экструзии (продавливания) происходит или резка, или сферизация микрогранул с последующей сушкой. Для проведения процесса экструзии применяются шнековые (5-15 атм.) и радиально-продавливающие экструдеры.

В шнековом экструдере шнек вращается в барабане и материал продавливается через отверстия в пластине в концевой части барабана (рис. 4.46, а).

В радиально - продавливающем экструдере экструдат продавливается радиально и выходит через отверстия (рис. 4.46,б).

Преимущества представленных экструдеров следующие:

· обеспечение хорошего перемешивания;

· высокая производительность;

· вожможность использования выделяющегося тепла;

· легкая очистка и заменяемость внутренних деталей.

Недостаток заключается в образовании застойных зон.

Ротационно-цилиндрический экструдер состоит из двух цилиндров: первый - вращающийся с отверстиями - гранулирующий, второй - твердый пустой цилиндр, вращающийся навстречу первому (рис. 4.47). При продавливании за счет вращения двух цилиндров создается высокое давление, в результате чего получается продукт высокой плотности и определенной длины.

Преимущества роторно-цилиндрического экструдера состоят в создании высокого давления при продавливании, создании высокой плотности, определенной длины продукта и в отсутствии застойных зон.

Недостаток заключается в трудностях, возникающих при очистке оборудования.

Пресс - экструдер применяется при небольшой производительности. Своей конструкцией напоминает таблеточную машину (рис. 4.48).

Размещено на Allbest.ru

Подобные документы

Положительные и отрицательные стороны таблеток. Основные требования к изготовлению таблеток. Технология изготовления таблеток пролонгированного действия. Основная схема изготовления таблеток. Точность дозирования, механическая прочность таблеток.

курсовая работа , добавлен 29.03.2010


Общая характеристика таблеток, их содержание. Сущность пленочного и оболочного покрытия таблеток, необходимость проведения контроля качества. Знакомство с основными методами совершенствования биофармацевтических свойств таблеток, анализ проблем.

курсовая работа , добавлен 11.06.2014


Технология изготовления таблеток: прямое прессование и гранулирование. Оценка их внешнего вида. История открытия препарата парацетамол. Механизм его действия, фармакологические свойства, способ применения и дозы. Химическая схема его производства.

курсовая работа , добавлен 17.03.2015


Общая характеристика таблеток левомицетина; их свойства, способ получения, применение и формы выпуска. Изучение процесса валидационной оценки методик анализа данного антибиотика по показателям специфичность, линейность, прецизионность и правильность.

курсовая работа , добавлен 25.11.2013


Основные задач фармакологии. Характеристика методов осуществления химико-фармацевтической промышленности. Изучение особенностей отделения жидкости из твердых веществ и прессования сыпучих материалов с применением влажного или сухого гранулирования.

реферат , добавлен 27.01.2010


Таблетки - твердая дозированная лекарственная форма, их классификация. Соответствие готовой продукции требованиям действующей нормативно-технической документации как условие промышленного производства таблеток. Основные показатели качества таблеток.

презентация , добавлен 29.01.2017


Изучение химического состава кермека Гмелина. Качественная и количественная оценка основных групп биологически активных веществ, содержащихся в полученной субстанции, их характеристика. Технология производства таблеток на основе надземной части растения.

дипломная работа , добавлен 15.02.2014


Основные требования к упаковке и потребительской таре для лекарств и медицинских изделий. Материалы для их производства. Технология фасовки таблеток в блистеры и формирования картонных пачек. Инновационные достижения в области фармацевтической упаковки.

реферат , добавлен 27.05.2014


Особенности технологического производства таблеток. Критерии качества готового продукта. Сравнительная характеристика вспомогательных веществ, используемых в России и за рубежом, их влияние на готовый препарат. Корригенты в лекарственных препаратах.

курсовая работа , добавлен 16.12.2015


Общие требования к лекарственной форме. Вещество клофелина гидрохлорид. Характеристика и свойства порошкообразных фармацевтических субстанций. Механизм действия, фармакотерапевтическая группа и применение таблеток клофелина. Роль вспомогательных веществ.